Giunsa pagkuha ang kasayuran sa internasyonal nga sertipikasyon alang sa mga electric wheelchair?

Giunsa pagkuha ang kasayuran sa internasyonal nga sertipikasyon alang sa mga electric wheelchair?

Ang pag-angkon sa internasyonal nga impormasyon sa sertipikasyon alang sa mga electric wheelchair nag-una naglakip sa mosunod nga mga lakang ug kinahanglanon:

1. Sabta ang magamit nga mga regulasyon ug mga sumbanan
Mga electric wheelchairadunay lainlaing mga kinahanglanon sa sertipikasyon sa lainlaing mga nasud ug rehiyon. Sa EU, ang mga electric wheelchair kinahanglan nga mosunod sa mga kinahanglanon sa Medical Device Regulation (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] ug ang Machinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Dugang pa, kinahanglan nga tagdon ang Electromagnetic Compatibility Directive (EMC Directive) [2014/30/EU] ug ang Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU].

2. Pagsusi sa pagpahiuyon ug mga lakang sa sertipikasyon
Klasipikasyon sa produkto ug pagpili sa agianan sa pagpahiuyon: Tinoa ang klasipikasyon sa electric wheelchair ug pilia ang angay nga agianan sa pagsusi sa pagpahiuyon. Ang mga electric wheelchair sa kasagaran giklasipikar isip Class I nga medikal nga mga himan, apan tungod kay kini naglakip sa mga power drive, kini kinahanglan nga susihon sa usa ka gipahibalo nga lawas.
Pagsusi sa klinika: Kinahanglan nga magpahigayon ang mga tiggama og mga pagsusi sa klinika aron pamatud-an ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa aparato
Pagdumala sa peligro: Ang pagdumala sa peligro gihimo uyon sa ISO 14971 aron mahibal-an ug makunhuran ang mga peligro nga mahimong anaa sa panahon sa siklo sa kinabuhi sa aparato
Pag-andam sa teknikal nga dokumento: Naglakip sa paghulagway sa produkto, taho sa pagsusi sa klinika, report sa pagdumala sa peligro, mga dokumento sa paghimo ug pagkontrol sa kalidad, ug uban pa.
Deklarasyon sa Pagpahiuyon (DoC): Ang tiggama kinahanglan nga mopirma ug mag-isyu sa usa ka deklarasyon sa pagpahiuyon nga nagpahayag nga ang electric wheelchair nagsunod sa tanan nga magamit nga mga regulasyon ug sumbanan sa EU
Gipahibalo nga pagsusi sa lawas: Pagpili usa ka gipahibalo nga lawas aron repasuhon ug aprobahan ang mga teknikal nga dokumento sa produkto, pagdumala sa peligro, pagsusi sa klinika, ug uban pa.

3. Piho nga mga kinahanglanon alang sa sertipikasyon sa CE
Ang sertipikasyon sa CE sa mga electric wheelchair sa EU kinahanglan nga sundon ang EN 12184 standard, nga nagtino sa mga piho nga kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga electric wheelchair. Ang sulud sa pagsulay naglakip sa pagsulay sa kaluwasan sa mekanikal, pagsulay sa kusog ug kalig-on, pagsulay sa sistema sa preno, ug pagsulay sa kaluwasan sa elektrisidad ug pasundayag

4. Mga kinahanglanon alang sa sertipikasyon sa FDA 510K
Sa Estados Unidos, ang mga electric wheelchair, isip Class II nga medikal nga mga himan, kinahanglang mopasar sa 510K nga pagrepaso sa dokumento sa FDA. Naglakip kini sa mga lakang sama sa sukaranan nga pag-analisa sa pagkagamit, naglungtad nga dokumento ug pagkuha sa datos, pagtandi sa merkado ug pagsulat sa dokumento

5. Pagkuha ug sulat sa pagtugot
Pagkahuman sa pagpasar sa sertipikasyon sa FDA 510K, ang electric wheelchair makadawat usa ka sulat sa pag-apruba, nga usa ka hinungdanon nga dokumento nga nagpamatuod sa pagsunod sa produkto.

6. Ubang mga sertipikasyon
Dugang sa sertipikasyon sa CE ug FDA 510K, ang mga electric wheelchair mahimo usab nga kinahanglan nga mopasa sa ubang mga internasyonal nga sertipikasyon, sama sa CB certification (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Pinaagi sa pagsunod sa mga lakang ug kinahanglanon sa ibabaw, masiguro sa mga tiggama nga ang mga electric wheelchair nakab-ot ang mga kinahanglanon sa regulasyon sa internasyonal nga merkado, sa ingon ligal ug luwas nga nakasulod sa target nga merkado.