Mga sumbanan nga kinahanglan sundon sa mga electric wheelchair sa internasyonal nga pamatigayon

Mga sumbanan nga kinahanglan sundon sa mga electric wheelchair sa internasyonal nga pamatigayon
Ingon usa ka hinungdanon nga aparato nga makatabang sa rehabilitasyon, ang mga electric wheelchair adunay labi ka hinungdanon nga papel sa internasyonal nga pamatigayon. Aron masiguro ang kaluwasan, pagka-epektibo ug pagsunod sa mga electric wheelchair, ang mga nasud ug rehiyon nagporma usa ka serye sa mga sumbanan ug regulasyon. Ang mosunod mao ang nag-unang mga sumbanan ngamga electric wheelchairkinahanglan nga mosunod sa internasyonal nga pamatigayon:

1. Mga sumbanan sa pag-access sa merkado sa EU
EU Medical Device Regulation (MDR)
Ang mga electric wheelchair giklasipikar isip Class I nga medikal nga mga himan sa merkado sa EU. Sumala sa EU Regulation (EU) 2017/745, ang mga electric wheelchair nga gi-eksport sa mga miyembrong estado sa EU kinahanglang makatuman sa mosunod nga mga kinahanglanon:

Nahiuyon nga Awtorisadong Representante sa EU: Pagpili usa ka uyon ug eksperyensiyado nga Awtorisadong Representante sa EU aron matabangan ang mga tiggama sa dali ug tukma nga pagsulbad sa lainlaing mga problema.
Pagparehistro sa produkto: Pagsumite ug aplikasyon sa pagparehistro sa produkto ngadto sa estado sa miyembro diin nahimutang ang representante sa EU ug kompletoha ang sulat sa pagparehistro.
Mga teknikal nga dokumento sa MDR: Pag-andam sa mga teknikal nga dokumento sa CE nga nagtagbo sa mga kinahanglanon sa mga regulasyon sa MDR. Sa parehas nga oras, ang mga teknikal nga dokumento kinahanglan usab nga tipigan sa representante sa EU alang sa opisyal nga pagsusi sa lugar sa EU.
Declaration of Conformity (DOC): Ang mga wheelchair iya sa Class I nga mga device, ug gikinahanglan usab ang deklarasyon sa pagpahiuyon.
Mga sumbanan sa pagsulay
EN 12183: Magamit sa mga manual wheelchair nga adunay karga nga dili molapas sa 250kg ug manual wheelchair nga adunay mga electric assistive device
EN 12184: Magamit sa mga electric wheelchair nga adunay labing taas nga tulin nga dili molapas sa 15 km / h ug nagdala usa ug usa ka karga nga dili molapas sa 300 kg

2. Mga sumbanan sa pag-access sa merkado sa US
FDA 510 (k) nga sertipikasyon
Ang mga electric wheelchair giklasipikar isip Class II nga medikal nga mga himan sa Estados Unidos. Aron makasulod sa merkado sa US, kinahanglang mosumite ka og 510K nga dokumento ngadto sa FDA ug dawaton ang teknikal nga pagrepaso sa FDA. Ang prinsipyo sa 510K sa FDA mao ang pagmatuod nga ang gideklarar nga medical device kay katumbas sa device nga legal nga gipamaligya sa Estados Unidos.

Uban pang mga kinahanglanon
Sertipiko sa pagparehistro: Ang mga electric wheelchair nga gi-eksport sa Estados Unidos kinahanglan usab nga maghatag ug sertipiko sa pagparehistro.
Manwal sa produksiyon: Paghatag ug detalyadong manwal sa produkto.
Lisensya sa produksiyon: Lisensya sa produksiyon nga nagpamatuod nga ang proseso sa produksiyon nagsunod sa mga regulasyon.
Mga rekord sa pagkontrol sa kalidad: Ipakita ang mga rekord sa pagkontrol sa kalidad sa proseso sa produksiyon sa produkto.
Report sa inspeksyon sa produkto: Paghatag report sa inspeksyon sa produkto aron pamatud-an ang kalidad sa produkto

3. Mga sumbanan sa pag-access sa merkado sa UK
Sertipikasyon sa UKCA
Ang mga electric wheelchair nga gi-eksport sa UK mga Class I nga medikal nga mga himan sumala sa mga kinahanglanon sa UKMDR2002 nga mga regulasyon sa medikal nga device ug kinahanglan nga mag-aplay alang sa UKCA nga sertipikasyon. Human sa Hunyo 30, 2023, ang Class I nga medikal nga mga himan kinahanglang markahan sa marka sa UKCA sa dili pa kini ma-eksport sa UK.

Mga kinahanglanon
Ipiho ang usa ka talagsaon nga UKRP: Kinahanglan nga ipiho sa mga tiggama ang usa ka talagsaon nga Tawo nga Responsable sa UK (UKRP).
Pagparehistro sa produkto: Nakompleto sa UKRP ang pagrehistro sa produkto sa MHRA.
Mga teknikal nga dokumento: Adunay mga teknikal nga dokumento sa CE o mga teknikal nga dokumento sa UKCA nga nagtagbo sa mga kinahanglanon.

4. Internasyonal nga mga sumbanan
ISO 13485
Ang ISO 13485 usa ka internasyonal nga sumbanan alang sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad sa medikal nga aparato. Bisan kung dili kini usa ka direkta nga kinahanglanon alang sa pag-access sa merkado, naghatag kini nga kasiguruhan sa kalidad alang sa disenyo ug paghimo sa mga medikal nga aparato.

Panapos
Ang mga electric wheelchair kinahanglan nga mosunod sa higpit nga mga sumbanan ug regulasyon sa internasyonal nga pamatigayon aron masiguro ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga produkto. Kinahanglan nga masabtan sa mga tiggama ang mga kinahanglanon sa regulasyon sa target nga merkado ug siguruha nga ang ilang mga produkto nakakab-ot sa mga may kalabutan nga mga sumbanan sa pagsulay ug mga teknikal nga detalye. Pinaagi sa pagsunod niini nga mga sumbanan, ang mga electric wheelchair mahimong hapsay nga makasulod sa internasyonal nga merkado ug makahatag og taas nga kalidad nga mga gamit sa pagtabang sa rehabilitasyon sa mga tiggamit sa tibuok kalibutan.