Unsang mga kwalipikasyon ang kinahanglan sa mga tiggama sa electric wheelchair alang sa pag-eksport?
Ingon usa ka matang sa medikal nga aparato, ang pag-eksport samga electric wheelchairnaglakip sa usa ka serye sa mga kwalipikasyon ug mga kinahanglanon sa sertipikasyon. Ang mosunod mao ang mga nag-unang kwalipikasyon ngamga tiggama og electric wheelchairkinahanglan nga adunay sa pag-eksport:
1. Pagtuman sa mga kinahanglanon sa regulasyon sa target nga nasud
Sertipikasyon sa US FDA
Ang mga electric wheelchair giklasipikar isip Class II nga medikal nga mga himan sa Estados Unidos ug kinahanglan nga mosumite sa 510K nga mga dokumento ngadto sa FDA ug moagi sa teknikal nga pagsusi sa FDA. Ang prinsipyo sa 510K mao ang pagmatuod nga ang gideklarar nga medical device kay katumbas sa device nga legal nga gipamaligya sa Estados Unidos.
Sertipikasyon sa EU CE
Sumala sa EU Regulation (EU) 2017/745, ang mga electric wheelchair giklasipikar isip Class I medical device. Pagkahuman sa Class I nga mga medikal nga aparato moagi sa may kalabutan nga pagsulay sa produkto ug makakuha mga taho sa pagsulay, ug pagkahuman sa pag-compile sa mga teknikal nga dokumento nga nakab-ot ang mga sumbanan sumala sa mga kinahanglanon sa regulasyon, mahimo silang isumite sa awtorisado nga representante sa EU alang sa pagparehistro ug ang sertipikasyon sa CE makompleto.
Sertipikasyon sa UKCA
Ang mga electric wheelchair ug electric scooter gi-eksport sa UK. Sumala sa mga kinahanglanon sa UKMDR2002 nga mga regulasyon sa medikal nga aparato, sila ang Class I nga mga medikal nga aparato. Pag-aplay alang sa sertipikasyon sa UKCA kung gikinahanglan.
Sertipikasyon sa Switzerland
Ang mga electric wheelchair ug electric scooter gi-eksport sa Switzerland. Sumala sa mga kinahanglanon sa mga regulasyon sa medikal nga aparato sa oMedDO, sila ang Class I nga mga medikal nga aparato. Sumala sa mga kinahanglanon sa mga representante sa Switzerland ug pagrehistro sa Switzerland
2. Nasyonal nga mga sumbanan ug mga sumbanan sa industriya
Nasyonal nga mga sumbanan
Ang "electric wheelchairs" usa ka nasudnong sumbanan sa China nga naglatid sa terminolohiya ug mga prinsipyo sa pagngalan sa modelo, mga kinahanglanon sa ibabaw, mga kinahanglanon sa asembliya, mga kinahanglanon sa dimensyon, mga kinahanglanon sa pasundayag, mga kinahanglanon sa kusog, pagpugong sa siga, klima, gahum ug mga kinahanglanon sa sistema sa pagkontrol, ug katugbang nga mga pamaagi sa pagsulay ug pag-inspeksyon mga lagda alang sa mga electric wheelchair.
Mga sumbanan sa industriya
Ang "Mga Detalye sa Teknikal nga Kaluwasan alang sa Mga Baterya sa Lithium-ion ug Mga Pack sa Baterya alang sa mga Electric Wheelchair" usa ka sumbanan sa industriya, ug ang may katakus nga departamento mao ang Ministry of Industry ug Information Technology.
3. Sistema sa pagdumala sa kalidad
ISO 13485 ug ISO 9001
Daghang mga tiggama sa electric wheelchair ang mopasar sa ISO 13485 ug ISO 9001 nga sertipikasyon sa sistema sa pagdumala sa kalidad aron masiguro nga ang kalidad sa produkto ug mga sistema sa pagdumala nakab-ot sa internasyonal nga mga sumbanan
4. Mga sumbanan sa kaluwasan sa baterya ug charger
Lithium nga mga sumbanan sa kaluwasan sa baterya
Ang mga baterya sa lithium nga gigamit sa mga electric wheelchair kinahanglan nga magsunod sa katugbang nga mga sumbanan sa kaluwasan, sama sa GB / T 36676-2018 "Mga kinahanglanon sa kaluwasan ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga baterya sa lithium-ion ug mga pakete sa baterya alang sa mga electric wheelchair"
5. Pagsulay sa produkto ug pagtimbang-timbang sa pasundayag
Pagsulay sa performance
Ang mga electric wheelchair kinahanglan nga sulayan alang sa pasundayag sumala sa internasyonal nga mga sumbanan sama sa serye sa ISO 7176 aron masiguro ang ilang kaluwasan ug kasaligan
Biological nga pagsulay
Kung kini usa ka electric wheelchair, gikinahanglan usab ang biolohikal nga pagsulay aron masiguro nga ang materyal dili makadaot sa lawas sa tawo
Kaluwasan, EMC ug mga pagsulay sa pag-verify sa software
Ang mga electric wheelchair kinahanglan usab nga makompleto ang kaluwasan, EMC ug mga pagsulay sa pag-verify sa software aron masiguro ang kaluwasan sa kuryente ug pagkaangay sa electromagnetic sa produkto
6. Export nga mga dokumento ug deklarasyon sa pagsunod
Gitugotan nga representante sa EU
Ang pag-eksport sa EU nanginahanglan usa ka nahiuyon nga awtorisado nga representante sa EU aron matabangan ang mga tiggama sa dali ug tukma nga pagsulbad sa lainlaing mga problema
Deklarasyon sa pagpahiuyon
Ang tiggama kinahanglan nga mag-isyu sa usa ka deklarasyon sa pagpahiuyon aron pamatud-an nga ang produkto nagsunod sa tanan nga magamit nga mga kinahanglanon sa regulasyon
7. Ubang mga kinahanglanon
Pagputos, pag-label, mga instruksyon
Ang pagputos, pag-label, mga instruksyon, ug uban pa sa produkto kinahanglan nga magsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon sa target nga merkado
SRN ug UDI nga aplikasyon
Ubos sa mga kinahanglanon sa MDR, ang mga wheelchair nga gi-eksport isip medikal nga mga himan kinahanglang makompleto ang aplikasyon sa SRN ug UDI ug isulod kini sa EUDAMED database
Sa katingbanan, ang mga tiggama sa electric wheelchair kinahanglan nga magsunod sa usa ka serye sa mga kinahanglanon sa kwalipikasyon ug sertipikasyon kung mag-eksport sa mga produkto aron masiguro nga ang mga produkto makasulod sa target nga merkado nga hapsay. Kini nga mga kinahanglanon dili lamang naglambigit sa kaluwasan ug pagkaepektibo sa produkto, apan naglakip usab sa mga sistema sa pagdumala sa kalidad, mga sumbanan sa kaluwasan sa baterya, pagsulay sa produkto ug pagtimbang-timbang sa pasundayag ug uban pang mga aspeto. Ang pagsunod sa kini nga mga regulasyon mao ang yawi sa pagsiguro nga ang mga tiggama sa electric wheelchair mahimong malampuson nga makigkompetensya sa global nga merkado.
Oras sa pag-post: Dis-09-2024